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Le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer a indiqué jeudi rappeler un lot de son médicament Euphytose, à base de plantes pour favoriser le sommeil, après la découverte d'un antihistaminique à l'intérieur d'une boîte, un cas isolé en France.
Le laboratoire Bayer HealthCare procède, "en accord" avec l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM), "au rappel du lot SX2298 de la spécialité Euphytose, en comprimé enrobé (boite de 180)", a indiqué la division Santé grand public du groupe qui commercialise le produit.
Ce rappel, qui a été initié mercredi après-midi, "fait suite à la découverte d’un comprimé bleu de la spécialité Phenergan 25 mg" dans un tube d'Euphytose de ce lot, qui comprend environ 16.000 flacons en plastique contenant chacun 180 comprimés, précise l'entreprise.
Ce comprimé bleu est "de taille inférieure à celle des comprimés d’Euphytose" qui sont de couleur marron, décrit le groupe. Il est fabriqué par un sous-traitant en France sur le même site que l’Euphytose.
"Les patients détenant une boite de 180 comprimés d’Euphytose du lot concerné par le rappel ne doivent plus prendre ces comprimés et doivent rapporter la (les) boîte(s) en pharmacie pour procéder à un échange", demande Bayer.
Phenergan, qui contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, est indiqué chez l'adulte en cas d'insomnie occasionnelle, lors d'un voyage par exemple.
"Le risque pour les patients qui prendraient du Phenergan au lieu de l’Euphytose est une somnolence accrue", selon l'ANSM.
Aucun signalement d'effet indésirable en lien avec ce problème n'a toutefois été rapporté au laboratoire à ce jour, poursuit le gendarme du médicament qui souligne que "cette erreur de conditionnement n’a été rapportée que pour un seul tube d’Euphytose".
Le lot concerné a été distribué uniquement en France métropolitaine depuis le mois d’octobre 2023 et en Guadeloupe depuis le début du mois de février 2024, souligne l'ANSM.
