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Pour réduire l'errance diagnostique subie par de nombreuses femmes atteintes d'endométriose, la Haute autorité de santé ouvre une porte à un test salivaire jugé "prometteur", mais attend de nouvelles données avant un éventuel remboursement généralisé.
Développé par la biotech lyonnaise Ziwig, ce test, baptisé Endotest, "a mis en évidence de très bonnes performances diagnostiques", souligne la HAS, qui s'est autosaisie afin d’évaluer son efficacité et son utilité clinique.
"Notre test permet de mettre un nom sur des symptômes fréquents et invalidants", a déclaré à l'AFP Yahya El Mir, le fondateur et président de Ziwig.
Maladie chronique frappant environ une femme sur dix, l'endométriose se traduit habituellement par de fortes douleurs lors des règles et/ou par des troubles de la fertilité.
Aujourd’hui encore, elle est diagnostiquée, souvent par hasard, avec un retard moyen de sept ans.
Réduire ce délai à quelques jours grâce à un test salivaire destiné à des femmes symptomatiques n'est autre qu'une "révolution", vante le fondateur de la start-up.
"Il s'agit de prélever un peu de salive, qui contient des micro-ARN", explique Yahya El Mir. Car l'endométriose "n'est pas une maladie purement gynécologique".
- "Très simple" -
Grâce au prélèvement salivaire, il est possible "d'aller au plus près du fonctionnement biologique des cellules et de produire une information qu'on n'obtient ni à l'imagerie, ni via la chirurgie, et qui permet de faire un diagnostic biologique sûr", affirme M. El Mir.
"La technique utilisée est séduisante, car le test très simple", juge Louis Marcellin, gynécologue à l’hôpital Cochin (AP-HP).
Le test implique ensuite la réalisation d’un séquençage haut débit et l'utilisation d'un algorithme conçu par intelligence artificielle.
Il y a un an, l'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) était resté prudent sur les résultats d'une première étude incluant seulement 200 patientes.
La Haute autorité de santé a rendu lundi son avis sur la base de l'extension de cette même étude à plus de 1.000 femmes souffrant de douleurs pelviennes.
Son évaluation a mis en évidence une précision diagnostique de 95% pour ce test qu'elle juge "prometteur" et "novateur".
Si elle reconnaît de "fortes attentes" des patientes pour ce test, la HAS souligne "la nécessité de mener des études complémentaires visant à évaluer son utilité clinique dans la pratique courante".
En conséquence, elle propose dans un premier temps un accès précoce, via un forfait dit "innovation".
- Quels traitements? -
Concrètement, si l'avis de la HAS est suivi par le gouvernement, des femmes de plus de 18 ans, pour lesquelles une endométriose est "fortement suspectée", pourront réaliser gratuitement ce test.
Une prise en charge "conditionnée" à la participation à de nouvelles études, qui permettront, elles, de statuer ou non en faveur d'un remboursement pérenne.
"On attend notamment de savoir si ce test permettra d'améliorer la stratégie de prise en charge", explique-t-on à la HAS.
Pour les patientes, la commercialisation et le remboursement du test pourraient "changer la donne", déclare à l'AFP Priscilla Saracco, directrice générale de l'association Endomind.
"En plus du retard de diagnostic, il y aussi aujourd'hui une grosse inégalité territoriale, avec des femmes qui n'ont pas accès à des centres experts ou des radiologues formés", ajoute-t-elle.
L'Endotest est vendu depuis plus d'un an dans une dizaine de pays d'Europe et du Moyen-Orient. Il est par exemple commercialisé en Suisse autour de 800 euros.
"Il n'y a pas de technique plus précise que ce test", affirme Hervé Fernandez, chirurgien gynécologue, professeur émérite à l'université Paris Saclay. "Mais on doit se demander ce que l'on va faire de ses résultats, quels traitements on va ensuite pouvoir proposer".
Aujourd’hui, il n'existe aucun traitement définitif de l'endométriose, même si l'hormonothérapie et/ou la chirurgie peuvent parfois endiguer son évolution.
Ziwig travaille sur une seconde version du test qui pourra préciser des caractéristiques de la maladie en fonction des patientes (forme superficielle d'endométriose, sur-risque d'infertilité...), pour ajuster les traitements.
