Grande première: un médicament à base de cannabis devrait débarquer en Belgique au mois de mars

Un évènement inédit surviendra chez nous au mois de mars prochain avec l’arrivée sur le marché du premier médicament au cannabis, un spray oral destiné aux patients atteints de sclérose en plaques. Délivré sous prescription médicale, le Sativex associe les deux molécules actives de la drogue, à savoir le THC et le cannabidiol. Il soignera les contractures musculaires dues à la maladie (une atteinte du système nerveux qui entraîne de nombreux symptômes physiques et mentaux).

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) avait donné le feu vert à sa distribution dans les pharmacies belges en août 2012. Mais il fallait encore modifier la loi qui interdisait la délivrance de cannabis sous quelque forme que ce soit dans notre pays. Ceci a été chose faite au mois de juin dernier, près de quatre ans plus tard.

Le Sativex a été autorisé pour la première fois en 2010, au Royaume Uni. Il s'agissait à l'époque d'une première mondiale pour un médicament à base de cannabis. Désormais, il est disponible dans une vingtaine de pays européens.

Au sein de l'Union européenne, lorsqu'une nation a déjà autorisé la vente d'un médicament, il devient plus simple pour une autre d'en faire de même. Le pays candidat doit s'engager dans une procédure dite de reconnaissance mutuelle (PRM). C'est ce qu'a fait la Belgique en 2012.

Produit par la compagnie pharmaceutique britannique, GW Pharmaceuticals, le Sativex sera commercialisé à un prix d'environ 600 euros, exclusivement dans les pharmacies d'hôpital dans un premier temps. Un remboursement est prévu. Son niveau est encore en négociations.

Comment ce médicament a-t-il été autorisé ?

Pour obtenir l’autorisation de commercialiser son médicament, GW Pharmaceuticals a d’abord dû introduire un dossier auprès de l’EMA (L’agence européenne des médicaments) dont le siège se situe à Londres, pour démontrer la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. Un panel d’experts a ainsi évalué favorablement le Sativex.

Le dossier a alors été transmis à l’autorité sanitaire britannique, la Medicines and Health care product Regulatory Agency (MHRA) qui a délivré une autorisation de mise sur le marché britannique en juin 2010.

GW Pharmaceuticals a ensuite confié la commercialisation de son produit, à son partenaire européen, le laboratoire Almirall, qui a demandé au Royaume-Uni de devenir l’Etat de référence vers lequel les autres pays européens pouvaient se diriger pour acquérir à leur tour le médicament via la procédure dite de reconnaissance mutuelle, à laquelle la Belgique a participé.

Avant d’autoriser la mise sur le marché belge, une commission d’experts de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), est intervenue pour rendre un avis sur le médicament.

Ce groupe d’une dizaine de spécialistes issus de différentes disciplines (toxicologie, pharmacologie, médecine clinique, etc.) a en effet analysé les essais cliniques effectués au Royaume-Uni tout en faisant ses propres recherches pour évaluer le produit suivant différents critères: sa qualité suivant la notice d’utilisation, les aspects indésirables ou l’identification de contre-indications sur le produit.

Après ses analyses, la commission d’experts a alors délibéré pour donner, dans ce cas-ci, un avis positif permettant à l’afmps d’autoriser la mise sur le marché du Sativex en Belgique.

"Une population énorme de patient est oubliée"

Partisan de l’utilisation du cannabis à des fins médicinales, le docteur Dominique Lossignol, spécialiste de la douleur à l'institut Bordet (traitement du cancer), accueille favorablement l’arrivée de ce traitement "car il n’y a pas d'autres substances qui produisent exactement le même effet."

Mais selon lui, il faut aller beaucoup plus loin et ouvrir le médicament au traitement de la douleur: "Pour l’instant, il sera uniquement disponible pour le symptôme de spasticité dans la sclérose en plaques. Tant mieux pour les malades qui en bénéficieront mais, compte tenu des douleurs chroniques (liées ou non à une infection cancéreuse), je pense qu’il y a une population énorme de patients qui est oubliée", pense l'homme qui a pu constater de près les effets "favorables" du cannabis sur les douleurs. Il déplore dès lors que les autorités publiques ont "sifflé la fin du match avant de l’avoir commencé en ne voulant pas le produire pour le traitement de la douleur."